11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。据介绍，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病），覆盖了肺癌、乳腺癌、宫颈癌等常见癌种。
乳腺癌作为全球女性最高发的癌症，也是我国威胁女性生命健康的第二大恶性肿瘤，具有分型复杂样、晚期肿瘤阶段生存率低、患者负担重等特点。据国家癌症中心最新发布的数据显示：2022年，我国新发乳腺癌35.72万，在女性常见恶性肿瘤中的死亡率为第5位。据统计，在今年医保目录调整中共有两款乳腺癌创新治疗药物进入医保，包括单抗类、抗体偶联药物（ADC）等，如：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠单抗，为患者提供了可及的创新治疗选择，并进一步提升临床获益，让患者实现“病有所医、医有所保”。
晚期乳腺癌患者疾病负担严峻，精准分型成为诊疗关键
展开剩余74%近年来，随着创新药物的相继问世，以及临床治疗方案的不断丰富，我国乳腺癌诊疗水平逐年提高，已初步形成包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的成熟体系。
然而，晚期乳腺癌患者生存率和生活质量仍然面临重大挑战，对创新药物可及性和可负担性的需求也更为迫切。数据显示，相比早期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅有20%，总体中位生存时间为2-3年，治疗后复发转移率为30%～40%，且以5年内复发转移风险为最高。对此，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师张剑教授指出：“在每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可能会发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌大具有侵袭性强、恶性程度高、病情发展快、易发生病灶转移等特点，且相对于早期患者，晚期患者通常经历了线治疗，身体状况较差，病情复杂，肿瘤耐药性强，并常伴有远处转移，承受来自疾病本身、心理和经济等方面的压力，患者负担十分沉重。”
近年来，以分型精准诊疗为代表的创新诊疗策略的出现，为晚期乳腺癌患者带来了的治疗机会和更长生存的可能。“根据分子分型，大致可将乳腺癌分为三类，包括人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）和三阴性乳腺癌（TNBC）。同时，随着新药研发和精准医学的不断深入发展，HER2低表达乳腺癌也成为又一新治疗亚型。”张剑教授指出，“不同分子分型乳腺癌的临床特点互不相同，对患者复发转移的风险也有影响，治疗手段和预后亦存在差别。因此，及早发现、及时诊断乳腺癌不同临床亚型，并针对性地为个体制定精准治疗方案，选择安全有效的治疗手段，能够显著延长乳腺癌患者生存时间并提高生活质量。”
国家医保目录持续更新，助力提升不同分型乳腺癌创新药物可及
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在所有乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20%。相较其他类型，该分型肿瘤侵袭性更强，患者预后更差。20年前，全球乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗出现，改写了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局。随着创新药物不断涌现，针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗药物选择越来越，如单克隆抗体（单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体偶联药物（ADC）等。
目前，晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗策略仍以THP双靶联合化疗为主，即化疗（T）+曲妥珠单抗（H）+帕妥珠单抗（P）。其中，今年刚纳入医保的帕妥珠曲妥珠单抗注射液作为创新的复方皮下制剂，通过帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双剂合一，为中国的乳腺癌患者提供了更加便捷的治疗选择。
不过对于相当一部分HER2阳性乳腺癌患者来说，即使接受了抗HER2治疗，仍不能逃脱耐药及复发转移的发生，因此迫切需要新的治疗方案实现更长生存。针对这一情况，ADC药物应运而生。作为一种新型抗癌药物，ADC药物通过连接子将强细胞毒性的化疗药物与抗体偶联合成，可以具备化疗药物的杀伤性和抗体药物的靶向优势，实现靶向与化疗“1+1＞2”的联合效果，有效减少乳腺癌复发转移风险，极大改善HER2阳性乳腺癌患者的生存获益。此前，国内只有恩美曲妥珠单抗一款针对HER2阳性乳腺癌治疗的ADC药物进入医保，今年，德曲妥珠单抗作为新一代ADC药物被成功纳入医保，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者进一步提升生存获益和生活质量。
HER2低表达同样也是乳腺癌的重要治疗亚型之一，约占所有乳腺癌患者的45%-55%。由于HER2表达水平较低，这部分患者在既往会被判定为HER2阴性进行治疗。然而，二者临床病理学特征及分子分型等却有很大不同，传统的抗HER2靶向治疗对其效果非常有限。值得一提的是，此次德曲妥珠单抗针对HER2低表达晚期乳腺癌治疗的适应症也成功纳入医保，填补了目录内该治疗领域靶向药物的空白，这也意味着将有乳腺癌患者从抗HER2靶向治疗中获益。
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